O Frisium comprimido 10 mg é indicado para estados de ansiedade aguda e crônica que se apresentam com tensão, inquietação, irritabilidade, distúrbios do sono por causas emocionais, distúrbios psicovegetativos/psicossomáticos e instabilidade emocional. Uso com cautela: na depressão apenas com tratamento concomitante (uso isolado pode precipitar suicídio); em psicoses só como adjuvante; na epilepsia, como adjuvante quando anticonvulsivantes em monoterapia são insuficientes.
Para que serve o Frisium
Frisium é indicado principalmente para tratar estados de ansiedade aguda e crônica que causam sintomas como tensão, inquietação, irritabilidade e distúrbios do sono de origem emocional. Também pode ser usado como terapia auxiliar em pacientes com epilepsia que não estão bem controlados com um anticonvulsivante em monoterapia.
Quando a ansiedade estiver associada à depressão, Frisium deve ser usado junto com tratamento antidepressivo adequado; isoladamente, benzodiazepínicos podem agravar risco de suicídio. Em distúrbios psicossomáticos, é preciso excluir causas orgânicas antes do uso.
Como usar o Frisium
Tome Frisium por via oral, engolindo o comprimido inteiro com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose e a duração devem ser as menores necessárias, ajustadas conforme a sua resposta e sob supervisão médica.
Para ansiedade, a dose inicial em adultos e adolescentes acima de 15 anos é geralmente 20 mg/dia, não devendo exceder 30 mg/dia; idosos costumam manter 10–15 mg/dia. Crianças de 3 a 15 anos frequentemente usam 5–10 mg/dia, mas só com avaliação cuidadosa.
Para epilepsia como adjuvante, iniciar com doses pequenas (5–15 mg/dia em adultos) e aumentar gradualmente até, se necessário, 80 mg/dia; crianças têm regimes específicos baseados em mg/kg. Se a dose for dividida, prefira concentrar a maior porção à noite.
O tratamento deve ser reavaliado dentro de 4 semanas e, em geral, não ultrapassar 8–12 semanas sem revisão especializada. Após uso prolongado, a suspensão deve ser feita reduzindo a dose gradualmente para evitar sintomas de abstinência.
Como o Frisium funciona
Frisium contém clobazam, um benzodiazepínico com efeito ansiolítico e ação tranquilizante. Sua ação predominantemente reduz ansiedade e promove sedação.
O início do efeito costuma ocorrer cerca de 30 minutos após a administração.
Contraindicações e advertências do Frisium
Você não deve usar Frisium se for alérgico ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula, se tiver miastenia grave, insuficiência respiratória grave, síndrome da apneia do sono, insuficiência hepática grave, estiver grávida ou amamentando. Não é indicado para crianças entre 6 meses e 3 anos, exceto em situações excepcionais para anticonvulsivantes.
- Condições que contraindicam o uso
Se tiver dúvidas sobre doenças cardíacas, respiratórias, gastrointestinais, renais ou hepáticas, informe seu médico; causas orgânicas de sintomas devem ser investigadas antes do uso.
Há advertências importantes durante o tratamento:
- Reações cutâneas graves (como Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica) foram relatadas — interrompa Frisium e procure médico imediatamente se surgirem erupções ou bolhas, especialmente nas primeiras 8 semanas.
- DRESS (reações de hipersensibilidade sistêmica) pode ocorrer e exigir descontinuação imediata se houver erupção com febre ou envolvimento de outros órgãos.
- Risco de depressão respiratória, agravado em pacientes com doença respiratória; redução de dose ou monitorização podem ser necessárias.
- Pode causar fraqueza muscular e aumentar risco em doenças neuromusculares como ataxia; ajuste de dose pode ser requerido.
- Existe risco de tolerância em tratamentos para epilepsia; efeitos podem diminuir com o tempo.
- Pessoas com metabolização deficiente pela CYP2C19 ou que usem inibidores dessa enzima (incluindo produtos com canabidiol) podem apresentar níveis elevados do metabólito ativo, aumentando sonolência e sedação — ajuste de dose pode ser necessário e o uso conjunto com produtos contendo canabidiol não é recomendado.
- Evite álcool; associação aumenta sedação e outros efeitos adversos.
- O uso concomitante com opioides aumenta risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte — só deve ocorrer se não houver alternativa, com dose mínima e monitorização próxima.
- Há risco de dependência, fenômeno de rebote e síndrome de abstinência; o risco aumenta com dose e duração do uso. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas têm maior risco.
- Durante o tratamento não dirija veículos nem opere máquinas, pois atenção e tempo de reação podem ficar prejudicados.
Informe sempre seu médico sobre gravidez planejada, gravidez em curso ou amamentação; o uso na gravidez só é aceitável se o benefício justificar o risco ao feto.
Efeitos colaterais do Frisium (reações adversas)
Os efeitos adversos incluem desde sinais muito comuns, como sonolência e fadiga, até reações graves e raras. Informe seu médico se notar qualquer efeito inesperado ou grave.
Principais reações por grupo e frequência:
- Muito comuns: sonolência e fadiga.
- Comuns: diminuição do apetite; irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão, tolerância; sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta, dor de cabeça, tremor, ataxia; boca seca, náusea, constipação.
- Incomuns: comportamento anormal, confusão, delírio, pesadelos, perda de libido, amnésia, diplopia, ganho de peso, queda.
- Desconhecidas: dependência, insônia inicial, alucinações, distúrbios psicóticos, pensamentos suicidas, depressão respiratória (especialmente em pacientes com função respiratória comprometida), reações cutâneas graves (incluindo SSJ/NET) e DRESS, espasmos e fraqueza muscular, distúrbios cognitivos e de marcha.
Se ocorrerem sinais graves como problemas respiratórios, erupção cutânea com sintomas sistêmicos, confusão intensa ou pensamento suicida, procure atendimento médico imediato.
Interações medicamentosas do Frisium
Frisium interage com álcool, depressores do sistema nervoso central, opioides, anticonvulsivantes e vários outros medicamentos. Essas combinações podem aumentar sedação, depressão respiratória ou alterar níveis sanguíneos de drogas.
- Álcool: aumenta os níveis de clobazam em cerca de 50% e potencializa efeitos sedativos.
- Depressores do SNC (antihistamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, alguns antidepressivos, antipsicóticos, anestésicos, anticonvulsivantes): efeitos sedativos aditivos; cuidado especial em superdosagem.
- Opioides: associação aumenta risco de sedação grave, depressão respiratória, coma e óbito; só use junto se não houver alternativa, com dose mínima e acompanhamento próximo.
- Anticonvulsivantes: podem alterar níveis plasmáticos de clobazam ou de outros anticonvulsivantes (ácido valpróico, fenitoína, carbamazepina, estiripentol); monitorização pode ser necessária.
- Inibidores da CYP2C19 (ex.: fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina, produtos contendo canabidiol) aumentam exposição ao metabólito ativo N-desmetilclobazam e podem exigir ajuste de dose; suplementos ou produtos recreacionais com canabidiol não devem ser usados em conjunto.
- Clobazam é fraco inibidor da CYP2D6 e pode exigir ajuste de fármacos metabolizados por essa enzima (ex.: dextrometorfano, pimozida, paroxetina).
Informe seu médico sobre todos os medicamentos, inclusive suplementos, antes de iniciar Frisium.
Frisium na gravidez e amamentação
Frisium (clobazam) não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil sem contracepção; só deve ser usado na gestação se o benefício justificar o risco ao feto. Informe o médico se ficar grávida durante ou após o tratamento.
O clobazam atravessa a placenta. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva; há dados humanos limitados. Em alguns estudos com benzodiazepínicos foi observada maior incidência de fissura labial/palatina e relatos de redução do movimento fetal e alterações cardíacas em 2º/3º trimestres.
Exposição no final da gravidez pode provocar depressão respiratória neonatal, sedação, hipotonia e risco de dependência do recém‑nascido, exigindo monitorização pós-natal. Frisium é excretado no leite materno e não deve ser usado durante a lactação.
Superdose e dose esquecida do Frisium
Em caso de superdose, os sinais podem incluir sonolência severa, confusão, ataxia, depressão respiratória, hipotensão e, raramente, coma. O risco de morte aumenta se houver associação com outros depressores do SNC, como álcool ou opioides.
O tratamento da intoxicação é de suporte: monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão; fluidos, suporte ventilatório e medidas necessárias. Lavagem gástrica e medidas de suporte podem ser consideradas; hemodiálise não é eficaz. Procure socorro médico imediato e leve a embalagem.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, espere e não duplique a dose. Após uso prolongado, não interrompa abruptamente; reduza a dose gradualmente sob orientação médica para evitar abstinência.
Composição do Frisium
Cada comprimido de Frisium contém clobazam: 10 mg ou 20 mg conforme a apresentação. Há comprimidos para uso oral e indicação para adultos e crianças acima de 3 anos, quando prescritos.
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício. Verifique a embalagem para informação completa sobre lote, fabricação e validade.
Como guardar o Frisium
Guarde Frisium em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade, na embalagem original. Mantenha fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto dos comprimidos; se houver alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte um farmacêutico. Não use medicamento com prazo vencido.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
MS 1.8326.0324
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB300924
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/10/2024.
Venda sob prescrição médica.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 22/10/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
Venda sob prescrição médica
Ordenar
